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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

2類3類醫(yī)療器械價優(yōu)

優(yōu)惠價:¥ 10000市場價:¥20000

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),

1定義
  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
 
2申請需要材料
 
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》相同。
B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
 
3需要的條件
 
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。
5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴格執(zhí)行。
7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4行政許可內(nèi)容
 
1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)
2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的
 
 
5注意事項
 
1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的工商注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致。不少企業(yè)在找相關(guān)中介辦理的時候,被低價吸引,簽合同辦理后才發(fā)現(xiàn),中介提供的地址只能使用一年,園區(qū)年檢的時候發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒有續(xù)費使用就直接拉入黑名單,導(dǎo)致許可證被取消不能正常使用,被迫再次花錢辦理!醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年,所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限,同時使用此地址需合規(guī)管理,所以在辦理時最好早一點接觸代辦公司,有專業(yè)的選址和一手的資源。千萬不要貪一時的便宜,這樣才無后顧之憂!
 
2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的時候必須要有專業(yè)人員配位,專人專職,否則無法辦理。特別是質(zhì)量管理人員,其扮演重要角色。若政府部門審查發(fā)現(xiàn)人員不合格從而無法辦理,這些費用就打水漂了,浪費金錢和精力!辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員問題,在辦理過程中一定要當(dāng)心。如果沒有合適的方案解決此類問題,最好盡快的聯(lián)系靠譜的代辦公司,早解決早獲證。
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須要有地址,許可證對注冊地址有嚴格的要求,并不像有的老板想的那樣,只要我找好了,地址都可以使用。并不是的這樣的。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊地址必須是商用地址,同時地址的面積也有要求,不同類別的醫(yī)療器械對地址的要求各不相同。
  • 寫一份合同要多長時間?

    一般合同下72小時內(nèi)可完成 ,相對復(fù)雜一些的,需要視情況而定

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  • 我想給員工預(yù)留期權(quán)池,該怎么操作?

    期權(quán)是一個舶來概念,在中國法律下其實并沒有期權(quán),只有股權(quán)。公司內(nèi)部可以約定一個期權(quán)池,由某個 具體股東代持,通過簽訂代持協(xié)議授予員工。

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  • 與投資人談判時,出讓多少股份合適

    創(chuàng)業(yè)初期不要出讓過多股份,天使投資占創(chuàng)業(yè)公司的股份應(yīng)控制在15%-30%。天使輪融資的目的就是能夠 拿到一筆錢先把簡單的商業(yè)項目做起來,所以,前期出讓的股份不宜過多,更不能把公司的控制權(quán)交給投資人。

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